Com produção na UFCG encapsulamento pela Santisa e maturidade tecnológica em TRL 6, o projeto marca um novo estágio da biotecnologia psicodélica nacional
A Biocase tornou-se a primeira empresa privada brasileira a desenvolver lotes-piloto de psilocibina com autorização da ANVISA. O projeto, que visa o registro do primeiro medicamento nacional à base de psilocibina, posiciona o Brasil entre os países que conduzem pesquisa psicodélica dentro de protocolos farmacêuticos formais e auditáveis.
Com este avanço, a Biocase consolida-se como um player pioneiro na biotecnologia aplicada à saúde mental, unindo rigor científico, parceria acadêmica e infraestrutura industrial certificada.
Produção científica sob padrões regulatórios
Os lotes-piloto de psilocibina estão sendo desenvolvidos na Universidade Federal de Campina Grande (UFCG).
O laboratório opera sob boas práticas laboratoriais (GLP), assegurando pureza, rastreabilidade e conformidade técnica em todas as etapas de extração, purificação e caracterização do insumo farmacêutico ativo (IFA).
Esses lotes representam o estágio TRL 6 (Technology Readiness Level), no qual o composto atinge nível pré-clínico avançado, pronto para validação em ambiente controlado e para a transição aos estudos clínicos regulatórios.
Estudos pré-clínicos e validação de segurança
A Biocase conduz uma série de ensaios toxicológicos e de segurança em modelo animal, utilizando células, ratos e camundongos, para avaliar a tolerabilidade, reprodutibilidade e ausência de toxicidade aguda e crônica da psilocibina produzida.
Esses obedecem as normas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e às diretrizes internacionais de Boas Práticas de Laboratório (OECD-GLP).
Os resultados obtidos até o momento reforçam a estabilidade e a consistência química dos lotes-piloto, demonstrando segurança e previsibilidade — pré-requisitos fundamentais para o avanço às fases clínicas.
Ciência regulada, inovação e soberania tecnológica
O projeto da Biocase reflete uma nova etapa da biotecnologia brasileira, na qual inovação farmacêutica e conformidade regulatória caminham juntas.
Enquanto grupos internacionais como Lundbeck Foundation e AbbVie investem bilhões no avanço de moléculas psicodélicas, a Biocase se destaca por construir um pipeline cientificamente robusto, 100% nacional e regulado pela ANVISA com custos menores para um impacto ainda maior.